华海药业接连获批3个ANDA文号 创新推动美国业务重回快车道

　　自去年底FDA解除川南基地进口禁令后，华海药业在美国市场持续发力，ANDA文号获批加速。

　　1月6日晚间，华海药业(600521.SH)发布公告称，近日子公司普林斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical， Inc。)向美国FDA申报的琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药)已获得批准，意味着这2个品种均具备了在美国市场销售的资格。而此前一天，华海药业还披露了其氨酚氢可酮片获得FDA批准ANDA文号的消息。

　　去年11月底举行的投资者交流会上，公司方面表示，“原先受禁令影响，许多在美国FDA待批的ANDA文号(包括抢首仿和挑战专利的产品)也停止了审批。解禁后，这些ANDA文号大多数将在2022年及未来陆续获批，加上之前的老品种，将会极大地提升华海药业2022年及未来美国业务的发展。”

　　获批ANDA文号累计已达70个

　　华海药业成立于1989年，主要从事于多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。与全球500多家制药企业建立了长期合作关系，为100多个国家和地区提供医疗健康产品。公司产品覆盖心血管类、中枢神经类和抗感染类等领域。作为中国民族制药走向世界的一张“名片”，华海药业在制剂出口及国际化方面均走在国内医药行业前列。

　　此次在美国获批的琥珀酸美托洛尔缓释片主要用于治疗高血压、心绞痛，伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。琥珀酸美托洛尔缓释片由阿斯利康原研，最早于1992年上市。

　　目前，在美国境内，琥珀酸美托洛尔缓释片的主要生产厂商有Reddys、Viatris、Ingenus等；国内生产厂商主要有浙江普洛康裕制药有限公司、海南华益泰康药业有限公司等。来自IMS的数据显示，2020年该品种在美国市场的销售规模约1.31亿美元。

　　另一款获批ANDA文号的制剂产品赛洛多辛胶囊则主要用于改善良性前列腺增生症(BHP)引起的症状和体征。赛洛多辛胶囊由Allergan研发，最早于2008年上市。

　　目前，美国境内赛洛多辛胶囊的主要生产厂商有Lupin、Ajanta、Aurobindo等；国内生产厂商有第一三共制药(北京)有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司、海南万玮制药有限公司。据IMS统计数据显示，2020年赛洛多辛胶囊在美国市场销售额约2043.06万美元。

　　华海药业称，截止目前，公司在琥珀酸美托洛尔缓释片和赛洛多辛胶囊两个项目上已投入的研发费用合计约1124万元人民币。

　　随着琥珀酸美托洛尔缓释片和赛洛多辛胶囊的获批，目前华海药业取得美国ANDA文号的制剂产品累计已达到70个，其拥有的ANDA文号数量居国内医药同行前列。

　　华海药业表示，ANDA文号的获取有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩将产生积极的影响。

　　创新发展重回快车道

　　去年11月，美国FDA宣布解除对川南生产基地的进口禁令，意味着华海药业重启美国市场，海外业务板块也将重回发展的快车道。

　　重振美国业务的信心和底气不仅来自于对美国市场十年的深耕、多年全球化经营的运营经验，也来自其持续创新而沉淀的成果。

　　据悉，华海药业始终坚持“创新驱动发展”战略，现有科研人员1500多人，其中国家级领军人才13人，省级领军人才20人，海外高层次人才100余人，硕博人才500多人，每年研发投入占销售比重超过10%，已形成覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综合研发实力。

　　凭借强大的自主创新能力，华海药业成为首家制剂通过美国FDA认证并获得美国ANDA文号、首家制剂规模化销售美国市场、首家挑战美国原研专利的中国药企。

　　近日，浙江省科技厅公布了2021年度浙江省创新型领军企业(共10家)以及培育企业(44家)名单，华海药业被认定为“2021年度浙江省创新型领军企业”，其创新能力、研发水平、发展潜力再次受到肯定。

　　此次评选旨在遴选一批创新能力强、引领作用大、研发水平高、发展潜力好的骨干高新技术企业。集中资源，加大在研发平台建设、重大技术攻关应用、高端人才引进培育等方面的支持力度，加强在创新政策落实、产学研合作、知识产权管理等方面的服务，打造100家以上高新技术企业成为全球知名、全国有影响力的创新型领军企业。

　　华海药业表示，公司将以此为契机，进一步加大研发投入、加强核心技术攻关和创新，做大做强，持续增强企业核心竞争力，为长期高质量发展不断注入新能力。

（文章来源：青岛财经网）