21健讯Daily｜CRISPR基因编辑疗法对人类疗效首次证明；中国获世卫消除疟疾认证；mRNA疫苗最新研究对Delta变体有效

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　　一、政策动向

　　●国家卫健委发布《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标(2021年版)》

　　6月28日，国家卫健委对外发布《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标(2021年版)》。该文件落实了2020年12月国家卫健委发布的《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》提出的抗肿瘤药物分级要求。分级管理以及抗肿瘤药物的供应目录仍由医疗机构根据自身需求制定。同时还发布了六种指标的相关计算方法。 这六种指标分别是：1、限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率；

　　2、抗肿瘤药物使用金额占比；

　　3、抗肿瘤药物处方合理率；

　　4、抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率；

　　5、使用抗肿瘤药物患者的病理诊断和检测率；6、住院患者抗肿瘤药物拓展性临床使用比例。

　　值得注意的是，此次明确抗肿瘤药分为限制使用级和普通使用级两种。

　　●2021年医保目录调整即将进入申报阶段

　　随着6月30日可参审药品获批截止时间到来，2021年国家医保药品目录调整工作即将进入申报阶段。据不完全统计，2020年8月18日至2021年6月30日获批的创新药或新适应症约有40个，这意味着一批国产创新药有望进入医保谈判。根据国家医保局6月上旬发布的《2021年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》，在前期准备阶段过后，7月至8月将进入申报阶段，其中企业申报时间计划为7月1日至14日，预计9月至10月开展谈判，10月至11月公布调整结果。

　　二、药械审批

　　●Apple Watch 获国家药监局医疗器械审批

　　日前，国家药监局发布《医疗器械批准证明文件(进口)待领取信息》，美国苹果公司Apple Inc。的软件注册在列，注册证编号为国械注进20212210223，Apple Watch 获得国家药品监督管理局医疗器械审批。

　　早在2018年，苹果的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG 心电图检测功能，并获得了FDA批准。但由于该功能属于医疗器械属性，苹果公司未能通过我国药监局的医疗器械认证，因此Apple Watch Series 4起初在国内并不支持该功能。

　　如今获批后，国内Apple Watch用户将很快会获得这项功能。

　　●重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获批上市

　　近日，国家药监局经审查，批准了山西锦波生物医药股份有限公司“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市。该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)，是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，为相关材料临床应用及产业转化奠定了良好基础。

　　●经导管主动脉瓣系统获批上市

　　近日，国家药监局经审查，批准了沛嘉医疗科技(苏州)有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”注册。该产品由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成，用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。

　　三、资本市场

　　●和黄医药今日登陆港股开启三地上市

　　今日，和黄医药(HUTCHMED)正式在港交所上市。和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，已成功研发并获批上市呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼这三款抗癌新药。

　　公开资料显示，此次和黄医药港股上市，联席保荐人、联席全球协调人及联席账簿管理人为摩根士丹利、Jefferies、中金公司，每股发售价为40.10港元，估计全球发售所得款项净额约为39.50亿港元。和黄医药目前已经在美国和伦敦上市，后续也计划在科创板上市。

　　●菲鹏生物恢复IPO审核进程

　　6月28日，因发行人已完成财务资料更新，根据《深圳证券交易所创业板股票发行上市审核规则》第六十六条的相关规定，深交所恢复菲鹏生物股份有限公司发行上市审核。华泰联合证券为其保荐机构，拟募资25.056亿元。 2021年03月30日，因发行人及保荐人更新财务资料，主动申请中止发行上市审核程序，根据《深圳证券交易所创业板股票发行上市审核规则》第六十四条的相关规定，深交所中止菲鹏生物发行上市审核。

　　●凯莱英递交招股书赴港二次上市

　　6月28日，在深圳证券交易所挂牌上市的凯莱英医药集团(天津)股份有限公司Asymchem Laboratories (Tianjin) Co。， Ltd。(简称“凯莱英”) (002821.SZ) 向港交所递交招股书，拟在香港主板发行H股上市。凯莱英(002821.SZ) ， 于2016年11月18日在深交所挂牌上市，截至6月29日其总市值为922.03亿元人民币。根据弗若斯特沙利文的资料，按2020年的收入计，凯莱英为全球第五大创新药原料药CDMO及最大中国商业化阶段化学药物CDMO。

　　四、行业大事

　　●CRISPR基因编辑疗法对人类疗效首次证明

　　近日，美国Intellia Therapeutics公司(NTLA)和再生元公司的科学家在最新一期《新英格兰医学杂志》上撰文称，治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR)的CRISPR基因编辑疗法NTLA-2001在Ⅰ期临床试验中取得积极结果：单剂NTLA-2001导致血清中的转甲状腺素蛋白(TTR)水平平均下降87%，最大可达96%。这是首批支持体内CRISPR疗法安全性和效果的临床数据，有望开启医学新时代。

　　●中国正式获得世卫消除疟疾认证

　　今日，世界卫生组织发布新闻公报称，中国正式获得世卫消除疟疾认证。世卫称赞中国获得消除疟疾认证，中国疟疾感染病例由1940年代的3000万减少至零，是一项了不起的壮举。

　　根据世卫组织的标准，一个国家或地区连续3年没有本土疟疾病例，并建立有效的疟疾快速检测、监控系统，制定疟疾防控方案，才能获得消除疟疾认证。中国自2017年以来已连续4年无本地原发感染疟疾病例报告，并于去年正式向世卫组织申请国家消除疟疾认证。

　　●mRNA疫苗最新中和效力结果出炉

　　近期，多种新冠病毒的突变株在世界各地被发现。其中，在印度最初发现的Delta变体(B.1.617.2)因为具有更强的传染力受到广泛关注。面对不断出现的新冠病毒突变株，已有新冠疫苗能否持续提供保护能力一直是人们关心的问题之一。今日，Moderna公司公布了其mRNA新冠疫苗，对包含Delta在内的多种新冠病毒突变株的中和能力研究结果。这项研究在预印本网站bioRxiv上发表。针对Delta病毒株，血清的中和滴度下降了2.1倍，针对Gamma病毒株，血清的中和滴度下降了3.5倍，下降幅度属于中等水平。研究人员在论文中指出，虽然多种接受检验的突变株导致接种者血清中和滴度不同程度的减弱，但是它们仍然对mRNA-1273激发的血清敏感。

　　●葛兰素史克注销在华《药品经营许可证》

　　6月28日，山西省药械集中竞价采购网发布一则通知，通知显示：葛兰素史克(中国)投资有限公司的《药品经营许可证》已注销，将不再负责任何进口药品代理和投标工作。

　　●赛诺菲出售16个消费者健康品牌资产

　　6月28日，赛诺菲决定在欧洲销售的16种消费者医疗保健产品资产(CHC)，受让方为德国Stada公司，预计本次交易将在今年第三季度完成。本次出售的产品组合涵盖了感冒和流感药物、护肤品和食品补充剂品牌。交易的财务条款并没有披露。然而，路透社援引知情人士的话报道称，这笔交易价值约为1.20至1.4亿欧元(约1.44至1.68 亿美元)。

（文章来源：21世纪经济报道）